Founded in 1990 in Switzerland, Stragen is a developer of hard-to-make, complex generic drugs for the treatment of patients with life-threatening conditions that require comprehensive care and monitoring, usually in intensive care units. Stragen is active in niche markets with more than 100* formulations developed and a portfolio of 40* products commercialized in several areas namely cardiology, anti-infectives and women's health. The company has a global presence in over 60* countries with a direct footprint in key markets, predominantly France, Germany, Nordics, USA and Canada, and a growing presence in emerging markets such as Algeria, Vietnam and others.
Stragen recherche, dans le cadre d'un CDD de remplacement, un
Expert Assurance Qualité Fournisseurs pour rejoindre l'équipe qualité et soutenir la Responsable Qualité Groupe.
En tant qu'expert, vous aurez un rôle central dans la mise en œuvre, le maintien et l'amélioration de la qualification de la qualité des fournisseurs et des tiers. Vous serez également le contact principal des fournisseurs et des tiers pour tous les sujets liés à la qualification, en collaboration avec les autres départements de Stragen et de ses filiales.
Date de début : Dès que possible
Type d'emploi : CDD de 6 mois
Vos missions :
Gestion des accords qualité :
- Rédiger et maintenir des accords techniques de qualité avec tous les partenaires de Stragen
- Maintenir des documents de qualité en étroite collaboration avec l'équipe QMS et conformément à la réglementation pharmaceutique
Qualification des fournisseurs et des tiers :
- Processus d'appui à la gestion des tiers
- Assurer la qualification initiale et le suivi périodique des tiers
- Organiser et soutenir les audits externes.
- Effectuer des analyses de risques liés aux tiers
- Coordonner les vérifications initiales et périodiques des autorisations des clients avec les services internes
- Mettre à jour la base de données et les listes de fournisseurs qualifiés et de tiers
- Participer aux réunions liées à la gestion de la qualité des tiers et représenter l'assurance qualité des tiers dans les projets
- Être le point de contact en ce qui concerne les qualifications des tiers lors des inspections des autorités sanitaires et des audits des clients.
- Rendre compte des tendances en matière de qualité et des informations sur les performances des fournisseurs et des tiers
- S'acquitter de toutes autres tâches qui lui seront confiées par le Chef de département
Cultiver et entretenir une culture Qualité :
- Représenter l'assurance qualité fournisseurs dans l'entreprise et lors d'audits externes ou d'inspections réglementaires
- S'assurer que les processus du département et de l'entreprise sont conformes aux procédures internes et aux exigences GMP/GDP
Requirements
Expérience : Au moins 5 ans d'expérience dans un département d'assurance qualité d'une entreprise pharmaceutique ou des sciences de la vie, notamment dans la gestion des fournisseurs. Expérience de travail en étroite collaboration avec des tiers.
Formation : Diplôme bac +5 avec une spécialisation en maitrise de la qualité pharmaceutique
Langue : français courant et bon niveau d'anglais professionnel (rédaction en anglais, échanges réguliers avec les filiales et les fournisseurs et tiers)
Profil :
- Solides compétences organisationnelles et de gestion du temps
- Capacité de résolution de problèmes
- Capacité à gérer différentes parties prenantes interfonctionnelles internes et externes
- Bonnes compétences en négociation avec les parties prenantes internes et externes. Attitude orientée vers le client et capable d'établir des relations de collaboration et de travailler en équipe
- Capacité à maintenir un haut niveau de précision et d'attention aux détails
- Capacité à travailler de manière autonome et indépendante
- Solide connaissance des exigences GMP et BPD
